9 abril 2024
Nova lei dos dispositivos médicos é uma barreira à sustentabilidade ambiental da Saúde
O Conselho Português da Saúde e Ambiente (CPSA) considera que o Decreto-Lei sobre dispositivos médicos recentemente publicado é uma barreira à redução da pegada ecológica do sector da saúde e à sua sustentabilidade.
A reutilização e remanufactura certificada de dispositivos médicos é uma forma segura de reduzir a pegada carbónica do sector da saúde, que em Portugal representa 4,8% da emissão dos gases com efeito de estufa. Esta reutilização está proibida pelo Infarmed desde 2021, suspendendo as orientações nacionais que existiam desde 2014, consideradas as mais apropriadas da Europa, o que tem sido criticado publicamente pelo CPSA.
Esperávamos que o novo Decreto-Lei sobre dispositivos médicos, em preparação desde 2021, permitisse alinhar Portugal com a prática noutros países europeus e levantasse esta suspensão, que não tem nenhuma base científica, mas o CPSA foi surpreendido pela publicação, no passado dia 5 de Abril, do Decreto-Lei n.º 29/2024, sobre dispositivos médicos, que na prática mantém a proibição da reutilização de grande parte destes dispositivos, assim fazendo uma cedência às empresas de fabricantes.
No seu preâmbulo, este decreto diz querer estabelecer um quadro normativo robusto, transparente, previsível e sustentável para os dispositivos médicos, que garanta um elevado nível de segurança e saúde, dando ao mesmo tempo apoio à inovação. Adianta, mais à frente, que está em linha com a Agenda 2030 para o Desenvolvimento Sustentável, assente na sua tripla dimensão — económica, social e ambiental — assim contribuindo para os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável.
Por esta ambição não estar em conformidade com algumas das regras que define para a reutilização de dispositivos médicos de uso único, o CPSA alerta para essas limitações e sugere ao atual governo que as reveja. Assim:
- Os processos certificados para reutilização de alguns dispositivos médicos de uso único, (assim chamados exclusivamente por decisão do fabricante), são chamados de reprocessamento ou remanufactura (neste último caso esses dispositivos têm a marca CE). É uma prática corrente nos países mais desenvolvidos há mais de 10 anos, foi aprovada pela OMS em 2016 e, mais recentemente, alguns fabricantes originais a ela aderiram.
- O presente decreto-lei aprova o reprocessamento mas, em parte do artigo 22.1, elenca um grupo de proibições que o tornam irrelevante, proibindo a sua prática nas áreas de maior relevância clínica, ambiental e financeira. Sobre a remanufactura é omisso, bem como sobre dispositivos de uso único reprocessados e com marca CE.
- No artigo 23 proíbe a disponibilização ou reutilização dos dispositivos de uso único descritos no artigo 22.
Porque na Europa a prática de reutilização e remanufactura é corrente em países mais desenvolvidos e mais transparentes, o CPSA alerta para o facto de estas regras do DL não contribuírem para o Desenvolvimento Sustentável, nem para a saúde e a inovação, havendo necessidade de rever as proibições dos artigos 22 e 23, adaptando-os ao conceito de economia circular em One Health, possibilitando uma maior sustentabilidade ambiental, redução do desperdício e uma enorme poupança financeira, que calculamos em mais de 100 milhões de euros.
Referências
Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril
Contacto para a Imprensa
João Queiroz e Melo, vice-presidente do CPSA: 100joaomelo@gmail.com